【独り言】何故海外製の薬ばかりが承認されるのか？

コロナが流行り出して2年が経ったが収まる気配が今のところ見えない。ワクチン接種も3回目に入り始めてるが未だに国産のワクチンが承認されない。

海外産のワクチンや治療薬はどんどん特別承認される中、国産は全く承認されないから何故だろうと調べてみると理由がきちんとあった。

特例承認の条件は以下の通りだった。

⑴疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要

⑵当該医薬品の使用以外に適切な方法がない

⑶海外で販売等が認められている

という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等 として、特例的な承認をする制度です。

となっている。

⑴と⑵については理解できるが、⑶が問題になってくる。

海外で販売実績がなければ承認されないのだ。国内メーカーがどれだけ頑張ったとしても緊急使用が認められる事がない。

ちなみにアメリカにも緊急使用許可（EUA）というのがあるが、こちらも特例承認と似た内容になっている。大きく違う点として、メリットがデメリットを上回る場合に使用を認めているとあるところだ。

アメリカで緊急使用許可が出た薬に関しては日本でも特例承認が出せる仕組みが出来上がっている訳だ。

この法律では仮に国産薬が海外薬より優秀だとしても国産が承認される事はない。

陰謀論的にはアメリカの利益のために日本政府が一生懸命買っているように語られているが、法律的に見てもアメリカに尻尾を振っているのがよく分かる。

やる気があれば今回の件で薬事法を改正して国産薬にも緊急使用が降りるプロセスが出来そうなものだが、恐らく改正される事はないだろうと思う。

日本政府にアメリカの旨味が減るようなマネは出来るわけがない。